Фото: pixabay.com
Минздрав РФ разработал проект федерального закона о внесении изменений в законодательство, позволяющих ввоз в страну лекарственных препаратов и вакцин, не зарегистрированных в России. Они будут поступать в клиники Московского международного медицинского кластера (ММК).
Законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Международный медицинский кластер – научный и лечебно-диагностический центр, который находится в Москве на территории инновационного центра «Сколково». В клиниках ММК филиалы медицинских организаций из стран с передовой медициной оказывают медицинские услуги по стандартам своих стран.
Проект реализуется по инициативе правительства Москвы. Управляющая компания проекта – фонд ММК.
Согласно законопроекту, клиники, входящий в состав ММК, будут уведомлять управляющую компанию о всех побочных и нежелательных эффектах от приема препаратов, ввезенных в страну, но не зарегистрированных в России. Фонд ММК обязуется вести учет и проверять эти препараты в лабораториях РФ или Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
– Законопроект предусматривает статьи, регулирующие вопросы ввоза на территорию кластера незарегистрированных лекарственных препаратов, контроля и надзора за обращением на территории кластера незарегистрированных лекарственных препаратов, – отмечается в пояснительной записке к документу, – управляющая компания будет вести прием, учет, обработку, анализ, хранение поступающих в рамках фармаконадзора данных о незарегистрированных лекарственных препаратах, и принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных препаратов в случае выявления их проблем безопасности.
Предполагаемая дата вступления в силу нового закона – 1 января 2022 года.