Фото: pixabay.com
В России детям с диабетом начали выдавать препараты инсулина российского производства – РинГлар и РинЛиз, которые выпускаются фармацевтической компанией «Герофарм». Эти препараты не прошли клинических исследований в педиатрической практике. Родителей детей с диабетом обеспокоены тем, что им начали выдавать препараты инсулина, не протестированные на детях. Они просят вернуть прежние импортные препараты хотя бы до тех пор, пока отечественные дженерики будут протестированы в педиатрической практике.
Ранее пациенты с диабетом в России обеспечивались импортными препаратами инсулина Гларгин (Sanofi-Aventis) и Лизпро (Eli Lilly). В рамках программы импортозамещения в России они были заменены на дженерики РинГлар и РинЛиз производства российской фармацевтической компании «Герофарм». Специалисты Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии указали на то, что у детей исследования на эквивалентность нового инсулина прежним препаратам не проводились.
Как сообщает портал «Такие дела», производитель утверждает, что такие исследования и не нужны, так как российские препараты полностью идентичны зарубежным оригиналам. Более того, представители компании-производителя дженериков указывают на то, что проведения такого исследования было бы неэтичным, поскольку эффект препарата уже известен.
– Одинаковые молекулы препарата, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в т.ч. на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично, поскольку эффект препарата заранее известен, – пояснили в компании «Герофарм».
В Минздраве РФ считают, что формальных противопоказаний к применению российских препаратов инсулина нет, так как они доказали свою биоэквивалентность оригиналам. При этом главный внештатный детский эндокринолог Минздрава РФ Валентина Петеркова все же считает, что сначала необходимо было бы проверить, как работают эти препараты у взрослых пациентов.
– Считаем целесообразным начать применение этих препаратов у детей как минимум через год применения их в широкой клинической практике у взрослых пациентов, – отметила Валентина Петеркова.
Президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов указал на то, что себестоимость производства препаратов инсулина довольно высока и уменьшить их себестоимость можно только одним путем – за счет использования дешевого сырья. Однако в компании «Герофарма» отрицают такие предположения, заявляя о том, что более низкая по сравнению с другими препаратами стоимость РинГлара и РинЛиза объясняется тем, что их производство организовано на территории России по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы.
Родители детей с диабетом крайне обеспокоены тем, что им выдают препараты инсулина, не протестированные на детях. Кроме того, маленьким пациентам не подходят взрослые дозировки препаратов. Как пишет Агентство социальной информации, родители детей с диабетом обратились к местным властям с просьбой вернуть прежние импортные препараты.
В Алтайском крае более 140 родителей детей с диабетом подписали письмо министру здравоохранения с просьбой выделить из краевого бюджета субсидии на покупку импортного инсулина, который выдавался до января 2020 года, а потом был заменен на отечественный.
– Нас ни о чем заранее не предупредили, просто поменяли и все. Моему младшему сыну три года, у него еще маленький шаг набора ручки-шприца – 0,5 ЕД (минимальная разовая доза – ред.). А у отечественного инсулина – минимум 1 ЕД. Эта доза для нас огромная, она может довести до комы. Это геноцид какой-то, – рассказала Екатерина Потапова, мама двух детей, страдающих сахарным диабетом.
Родители детей с диабетом просят вернут прежние препараты инсулина хотя бы до того, как будут протестированы в педиатрической практике отечественные дженерики. «Такой опыт есть у Красноярского края, там на весь 2020 год закуплен импортный инсулин. Мы просим наши власти сделать то же самое, а также поставить в закупках шаг набора ручки – 0,5 ЕД. Потому что все отечественные препараты, которые завозят в аптеку, имеют минимум один и являются большой дозой для многих детей», – отметила председатель Алтайской краевой диабетической общественной организации «ДиаВиктори» Марина Ермилова.
– Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина. Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон, – говорит Елена Березовская, мама ребенка с диабетом.