Этот смех лишен радости, а плач печали
Непроизвольные вспышки смеха и плача, не связанные с какими-либо эмоциями, достаточно часто возникают у людей с различными неврологическими заболеваниями, такими, как рассеянный склероз, болезнь Лу Герига, травматические повреждения головного мозга, инсульт. Теперь есть средство для борьбы с подобными проявлениями болезни. На прошлой неделе FDA одобрило первое лекарственное средство для лечения таких состояний.
В прошлую пятницу FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за качеством лекарств и пищевых продуктов США) одобрило первый препарат для лечения непроизвольных вспышек смеха и плача - псевдобульбарного аффекта. Препарат, названный Nuedexta, был разработан фармацевтической компанией Avanir Pharmaceuticals из Ализо Вьехо, штат Калифорния.
Кит Кэткин, исполнительный директор Avanir Pharmaceuticals сказал, что по оценкам специалистов компании, только в США с подобными проявлениями различных неврологических заболеваний сталкивается около 2 миллионов человек. «Мы хотели бы донести до людей информацию, что псевдобульбарный аффект является одним из самых распространенных состояний, о которых многие даже не слышали», - говорит Кэткин.
В отношении 2 миллионов американцев, страдающих псевдобульбарным аффектом, Кэткин, скорее всего, был неточен, т.к. пять лет назад по оценкам все той же Avanir Pharmaceuticals таких людей было меньше 1 миллиона, однако многие эксперты считают, что даже не число потенциальных пациентов станет причиной значительных маркетинговых затруднений, с которыми придется столкнуться Avanir Pharmaceuticals при продвижении нового препарата на рынок. Все дело в том, что само понятие псевдобульбарного аффекта не знакомо многим врачам, не говоря уж об их пациентах. Это связано с тем, что псевдобульбарный аффект многими из них оценивается как «не совсем серьезное» осложнение некоторых неврологических заболеваний. Однако Кит Кэткин считает, что патологический смех и плач, особенно в неподходящее время, значительно влияет на социальный статус человека и, как следствие, на качество жизни в целом. Он в качестве примера рассказал о том, что пациентка с псевдобульбарным аффектом очень страдала из-за того, что ей не позволяли оставаться с маленькими внуками, т.к. она могла внезапно заплакать и испугать их.
Необычное название этого состояния также вызывает достаточно серьезные проблемы для продвижения на рынке препарата, предназначенного для лечения псевдобульбарного аффекта, т.к. у многих людей приставка «псевдо» вызывает ассоциации с чем-то поддельным, неестественным. Маркетологи Avanir Pharmaceuticals пытались в кампании по продвижению Neudexta на фармацевтический рынок США позиционировать этот препарат как средство для лечения «невольного выражения эмоциональных расстройств», однако FDA запретило это делать.
Nuedexta представляет собой комбинацию из двух уже существующих и ранее использовавшихся лекарственных средств. Одним из них является декстрометорфан, ингредиент в некоторых лекарствах от кашля. Другой - хинидин, средство, используемое для лечения малярии и сердечной аритмии. Считается, что декстрометорфан связывает определенные рецепторы в мозге, чтобы ослабить патологический смех и плач. Хинидин предохраняет декстрометорфан от быстрого разрушения.
FDA отклонила заявку Avanir Pharmaceuticals на регистрацию препарата в 2006 году, мотивируя это тем, что хинидин может вызвать проблемы с сердечным ритмом. После этого специалисты Avanir Pharmaceuticals провели новые клинические испытания новой формы Nuedexta с использованием только одной трети дозы хинидина в сравнении с предыдущей формой.
В клиническом исследовании по изучению эффективности и безопасности Nuedexta приняли участие 326 пациентов с рассеянным склерозом и болезнью Лу Герига, известной также как боковой амиотрофический склероз (БАС). У каждого пациента, которые приняли участие в исследовании, наблюдалось от 4 до 6 эпизодов немотивированного смеха или плача в день, длительность каждого из них составила от 30 секунд до более чем пяти минут.
В конце 12 недели приема Nuedexta число таких случаев снизилось примерно на 88% - до 0,6 случаев в сутки. Это было значительно большее снижение, чем у тех, кто получал плацебо.
Neudexta поступит в продажу в первом квартале 2011 года. Цена этого препарата пока неизвестна.
Использованы материалы The New York Times и официального веб-сайта Avanir Pharmaceuticals