Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_213892/
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
I. Общие положения
II. Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие
III. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия