Сообщение inav » Ср мар 18, 2015 10:41 pm

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Принят Государственной Думой 27 февраля 2015 года
Одобрен Советом Федерации 4 марта 2015 года

Статья 1
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-Ф3 "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39,
ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49,
ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85) следующие изменения:
1) часть 1 статьи 14 дополнить пунктом 11.2 следующего содержания:
"11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической
апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
(далее - клиническая апробация) медицинскими организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти;";
2) в части 5 статьи 26 слова "Испытание новых методов профилактики,
диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также" заменить словами
"Клиническая апробация, испытание", слова "не допускается" заменить
словами "не допускаются";
3) дополнить статьей 36.1 следующего содержания:

"Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках
клинической апробации
1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение
разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения
доказательств их эффективности.
2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при
наличии заключений этического комитета и экспертного совета
уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об
этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения
ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности
возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках
клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в
рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа
пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической
апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в
оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании
критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством
Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание
медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет
иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
5. Положение об организации клинической апробации и оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок
направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая
форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при
наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего
дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и
пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, -
при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей
или иного законного представителя, данного в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
запрещается с участием в качестве пациентов:
1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период
грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие
методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех
необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период
беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или
ребенку;
2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную
службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально
разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных
ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в
результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,
радиационных факторов;
3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением
случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения
психических заболеваний.";
4) часть 1 статьи 37 дополнить словами ", за исключением медицинской
помощи, оказываемой в рамках клинической апробации";
5) в части 2 статьи 76 второе предложение после слова
"разрабатывают" дополнить словами ", в том числе с учетом результатов
клинической апробации,";
6) абзац первый части 1 статьи 80 после слова "помощи" дополнить
словами "(за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках
клинической апробации)";
7) статью 83 дополнить частью 5.1 следующего содержания:
"5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках
клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований
федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.".

Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Президент Российской Федерации В. Путин

Москва, Кремль
8 марта 2015 года
N 55-ФЗ

inav
 
Сообщения: 1852

Вернуться в Новые законы

Кто сейчас на конференции

Зарегистрированные пользователи: faavd