Архив:

PREMiSe: эффективна ли ангиопластика в лечении рассеянного склероза?

Группа специалистов Университета Баффало, Нью-Йорк, приступила к долгожданному исследованию метода лечения рассеянного склероза, предложенного итальянским специалистом в области сосудистой хирургии Паоло Дзамбони. Целью проведения проспективного рандомизированного двойного слепого исследования, получившего название PREMiSe (Prospective Randomized Endovascular therapy in Multiple Sclerosis) является проверка эффективности и безопасности интервенционной эндоваскулярной терапии и ее влияния на симптомы и прогрессирование рассеянного склероза.

Недавние исследования итальянских специалистов под руководством профессора Дзамбони показали, что при CCSVI-синдроме (chronic cerebrospinal venous insufficiency - хроническая цереброспинальная венозная недостаточность), являющемся то ли причиной, то ли следствием рассеянного склероза может быть эффективной такая методика лечения, как балонная ангиопластика.

В серии оригинальных исследований Паоло Дзамбони, профессор Университета Феррары, Италия, установил, что у людей с РС нарушен отток крови от головного и спинного мозга по непарной и яремной венам, что вызвано их структурными изменениями и сужением. Этот феномен и получил название CCSVI-синдрома. Для восстановления нормального кровотока по яремной и непарной венам Пало Дзамбони предложил использовать методику, хорошо известную и успешно апробированную в эндоваскулярной хирургии и кардиохирургии - баллонную ангиопластику, метод механического расширения суженного сосуда с использованием катетера и пневматического баллона, который раздувается в месте сужения сосуда.

По данным исследования, проведенного под руководством Паоло Дзамбони, данная методика эффективна у пациентов с рецидивирующей формой РС (отсутствие рецидивов у 47% пациентов в течение полутора лет и даже обратное развитие симптомов РС) и не принесла каких-либо результатов при прогрессирующей форме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность венозной ангиопластики в лечении рассеянного склероза исследователи из Университета Баффало начали проведение проспективного рандомизированного двойного слепого исследования PREMiSe (Prospective Randomized Endovascular therapy in Multiple Sclerosis).

PREMiSe является первым проспективным рандомизированным двойным слепым исследованием баллонной ангиопластики для лечения РС. Это исследование проводится с участием институционального экспертного совета (institutional review board, IRB, также известен как независимый комитет по этике, independent ethics committee, IEC, и комиссия по рассмотрению этических вопросов, ethical review board, ERB). IRB выполняет важнейшие функции надзора за проведением исследования (нормативные, научные, этические) с участием человека, на что официально уполномочен FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) и Министерством здравоохранения США.

Руководить проведением исследования будет доцент кафедры нейрохирургии Университета Баффало, доктор медицинских наук Аднан Сиддики. В исследовательскую группу также входят доктор медицинских наук Элад Леви и заведующий кафедрой нейрохирургии Университета Баффало профессор Л.Н. Хопкинс. Оценивать результаты исследования будут независимые эксперты из Университета Баффало, обеспечение эффективности и безопасности исследования на постоянной основе возложено на Независимый Совет по Мониторингу Безопасности (Data Safety Monitoring Board, DSMB).

В ходе первого этапа исследования 10 пациентов с РС из Соединенных Штатов и Канады, у которых были выявлены признаки венозной недостаточности, прощли минимально инвазивную процедуру венозной ангиопластики для определения того, может ли эта процедура быть выполнена безопасно. Процедуры были проведены 29 и 30 июня Аднаном Сиддики и Эладом Леви в Kaleida Health's Millard Fillmore Gates Hospital в Баффало, Нью-Йорк.

В ходе второго этапа исследования будут выбраны в случайном порядке 20 пациентов с РС, у которых либо будет проведена венозная ангиопластика, либо «мнимая ангиопластика» (т.е. катетер будет вставлен, но не будет введен пневматический баллон, расширяющий сосуд). Лечение будет проведено таким образом, что ни пациент, которому выполняется данная процедура, ни специалисты, оценивающие ее эффективность, не будут знать, какая процедура была проведена.

Если первые результаты позволят предположить, что проведение венозной ангиопластики у пациентов с рассеянным склерозом имеет соответствующий профиль безопасности и эффективности, то на основании данных предварительного исследования в Университете Баффало IRB инициирует проведение более масштабного исследования с участием большого числа пациентов, чтобы убедительно доказать или опровергнуть наличие причинной связи между CCSVI и РС.

Если ангиопластика покажет свою эффективность в лечении рассеянного склероза, последствия для лечения РС в будущем могут быть огромными. Специалисты, участвующие в проведении PREMiSe очень осторожны в своих оценках перспектив использования этой методики в лечении РС, но надеются, что первоначальные выводы будут перспективными.

Использованы материалы официального веб-сайта университета Баффало

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ