Компания Medtronic объявила о начале проспективного, многоцентрового рандомизированного клинического исследования нового нейростимулятора RestoreSensor, который адаптирован к изменяющимся потребностям пациентов с различными заболеваниями, сопровождающимися синдромом хронической боли.
Нейростимулятор RestoreSensor способен автоматически изменять режим работы в зависимости от положения тела пациента и его активности в течение суток. RestoreSensor в настоящее время получил сертификат Евросоюза и разрешен к использованию в странах Европы, теперь он проходит клинические испытания и в США.
Клиническое исследование будет проводиться специалистами 10 американских медицинских центров, в т.ч. и медицинского центра Клиники боли MAPS (Medical Advanced Pain Specialists), специализирующейся на оказании помощи пациентам с постоянной болью, не поддающейся обычным методам лечения и научно-исследовательского центра MAPS Applied Research Center (MARC) в Миннеаполисе.
В ходе исследования планируется оценить эффективность и преимущества системы AdaptiveStim, являющейся одной из составляющих аппарата RestoreSensor и использует оригинальные, ранее не применявшиеся разработки, предназначенные для применения в имплантируемых медицинских устройств для лечения хронической боли. Первая имплантация нейростимулятора RestoreSensor в исследовании была проведена Дэвидом Шульцом, специалистом Клиники боли MAPS в Миннеаполисе.
Стимуляторы спинного мозга представляют собой имплантируемые медицинские устройства, аналогичные кардиостимуляторам и связаны тонкими гибкими проводами с твердой мозговой оболочкой и доставляют электрические импульсы в эпидуральное пространство, чтобы блокировать болевые сигналы еще до достижения ими головного мозга.
«Нейростимуляция предлагает пациентам лечение, эффективность которого было клинически доказано, чтобы обеспечить избавление от боли, но есть определенные нюансы в настройках устройства, необходимые для максимального облегчения боли и комфортного состояния пациента с учетом его активности», - говорит Дэвид Шульц, доктор медицинских наук, основатель и медицинский директор Клиники боли MAPS и прикладного научно-исследовательский центра MAPS (MARC) в Миннеаполисе, а также один из участников клинических испытаний RestoreSensor, - «мы рады принять участие в клинических испытаниях по изучению устройства, которые можно было бы рассматривать как альтернативу нейростимуляторам, по тем или иным причинам не удовлетворяющих пациента; данное устройство предназначено для обеспечения автоматического реагирования на изменения в положении тела пациента и поддержания постоянного, оптимального уровня раздражения нервных волокон для блокирования болевых ощущений».
Уровень возбуждения, необходимый для управления болью у пациента в любой момент времени зависит от расстояния между спинным мозгом и вживленными электродами. Однако это расстояние изменяется в зависимости от положения тела пациента, в вертикальном положении или лежа, в различных положениях. В настоящее время для нейростимуляторов у большинства пациентов необходимо использовать устройство дистанционного управления для регулировки уровня возбуждения, чтобы контролировать уровень боли и для создания комфортного состояния после изменения положение тела. RestoreSensor с использованием технологии AdaptiveStim является первым устройством, где предусмотрено автоматическое регулирование уровня возбуждения при изменении положения тела и оптимизация настроек противоболевой терапии.
Технология AdaptiveStim использует показания собственных датчиков и алгоритмов, основанных на последних достижениях в области обнаружения движения. Подобные технологии используются в различных инновационных разработках, таких как автомобильные подушки безопасности, популярная потребительская электроника. Как и в них, возможности нейростимулятора RestoreSensor связаны с использованием акселерометра, фиксирующего изменения положения тела. Эту функцию AdaptiveStim выполняет после соответствующего программирования на основе оптимальных параметров, определяемых для каждого пациента и уровень стимуляции соотносится с определенным положением тела или видом деятельности. После программирования устройство работает в оптимальных режимах независимо от положения тела пациента и автоматически регулирует настройки устройства.
Нейростимулятор RestoreSensor также записывает и хранит частоту этих положений тела и изменение активности пациента в течение суток. Эти объективные данные обеспечивают обратную связь с врачом, для того, чтобы понять, могут ли индивидуальные потребности пациента в нейростимуляции изменяться с течением времени.
«Старшим братом» технологии AdaptiveStim является еще одна разработка Medtronic в области адаптивных технологий при создании кардиостимуляторов. Специалисты Medtronic первыми разработали и внедрили в клиническую практику кардиостимуляторы, которые способны реагировать на изменяющиеся потребности в увеличении или уменьшении сердечного выброса, которые являются стандартом помощь на сегодня.
Использованы материалы medGadget и официального веб-сайта Medtronic, Inc