Росздравнадзор по Мурманской области в нынешнем году вынес 58 решений о
приостановлении обращения на территории нашего края лекарственных
средств, качество которых вызывало сомнение. Было изъято 153 серии
фармацевтической продукции как отечественного, так и зарубежного
производства. В число забракованных попали, к примеру, витамины
пиковит-форте № 30, вода для инъекций полифепан.
Самое главное, что выловили «подозреваемых» на стадии приемки товара оптовиками и аптечными учреждениями. То есть к потребителям они не попали.
О том, как контролируется оборот фармацевтических средств и о предстоящих нововведениях в сфере лекарственного обеспечения рассказала «Вестнику» и. о. руководителя управления Росздравнадзора по Мурманской области Ольга ФАТКУЛЛИНА.
- Ольга Владимировна, когда становится известно об изъятии или приостановлении оборота тех или иных лекарств, то первая реакция у человека несведущего в этих вопросах обычно бывает такой: мол, а я что говорил - кругом обман!.. Возможно, поэтому и некоторые больные, не чувствуя эффекта от принимаемого препарата, нередко считают его подделкой.
- Подчеркну: ни один фальсифицированный препарат у нас в области за последние два года на прилавок не попал. Это результат совместных усилий областного управления Росздравнадзора, мурманского Центра стандартизации и метрологии, регионального министерства здравоохранения и соцразвития, а также самих аптек и оптовых фармпредприятий.
Что же касается приостановления оборота лекарственных средств, то речь идет не о фальсифицированных, а именно о недоброкачественных препаратах. Таковыми они признаются по косвенным, не влияющим на лечебные свойства признакам. К примеру, залита или смята упаковка, криво наклеена этикетка, название отпечатано с грамматической ошибкой, либо отсутствует вкладыш в упаковке. Такие лекарства бракуются, так сказать, условно, и их обращение приостанавливается до выяснения причин произошедшего. Примерно в двух из трех случаев это происходит по условно-формальным признакам. Но это необходимая упредительная мера. Причем, если препарат, допустим, приостановлен в обращении в Самаре, то же самое происходит по всей стране, в том числе и в Мурманской области. В этом случае аптеки и оптовые фармпредприятия, работающие на территории области, обязаны сообщить в Росздравнадзор, что к ним поступила продукция забракованной серии. Причем сделать это они должны до того, как мы придем к ним с проверкой. А во время ее проведения по базе забракованных в стране лекарств проверяем наличие таковых, что называется, сплошным методом. Чтобы предотвратить повторное поступление в реализацию недоброкачественной продукции, ранее изъятой из обращения, управление Росздравнадзора также контролирует ее возврат поставщикам или производителям и уничтожение.
- А если к вам обратится с жалобой на качество лекарства гражданин, можете провести внеплановую проверку предприятия?
- Граждане жалуются крайне редко - это единичные случаи. В этом году такие обращения к нам вообще не поступали. Но если поступит, то, конечно, будет поводом для внеплановой проверки.
- Вы предупреждаете предприятие о ней?
- Вынуждены. Внезапно проводить проверку запрещает 294-й Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и проведении государственного контроля», который был принят в июне нынешнего года. Мы обязаны предупредить за три дня.
- Но при желании за это время можно ведь и подготовиться к приходу проверяющих…
- В этом отношении позиция Росздравнадзора однозначна - когда речь идет о здоровье граждан, порядок проведения проверок должен быть иным. Извините меня, но раз в три года прийти на плановую проверку - так регламентирует закон - это не годится. Нельзя допускать, чтобы все остальные предприятия такого профиля, что называется, и в ус не дули. Тем более что весь фармацевтический бизнес - частный, в нем нет госструктур. Мы очень ждем выхода подзаконных актов к этому закону. Поскольку уже известно, что в них предусмотрен отдельный пункт по поводу частоты проверок учреждений здравоохранения, социального развития и образования. Пока же мы действуем в отношении их по общим правилам. Но совершенно очевидно, что госконтроль в этих сферах необходимо ужесточать самым решительным образом.
В этом направлении уже предприняты меры, в частности, в вопросах ценообразования. С 2010 года регистрация цены медикаментов, входящих в перечень жизненно важных необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС) станет обязательной. Сейчас это добровольное дело. Предельные отпускные цены для производителей будет устанавливать Федеральная служба по тарифам, она же станет регулировать торговые надбавки по единой для всех регионов методике расчета. За нарушение ценообразования на жизненно важные необходимые лекарства будут применяться жесткие санкции, вплоть до отзыва лицензии.
- Хотелось бы подробнее узнать о новом их перечне. Ведь он значительно сокращен: в действующем значится 658 препаратов, а на 2010 год - уже 495. Особенно обеспокоены инвалиды, получающие лекарства по льготным рецептам.
- Возможно, их вводит в заблуждение похожее звучание. Но нужно иметь в виду, что перечень жизненно важных необходимых лекарственных средств и обеспечение необходимыми лекарственными средствами, предназначенными для льготников (ОНЛС), - это не одно и то же. Хотя, конечно, основу списка льготных лекарств составляют препараты перечня ЖВНЛС.
По поводу сокращения их количества должна сказать, что прежний список вызывал много вопросов у специалистов. К примеру, как в нем могут находиться хондроитин или структум? Их к лекарственным-то средствам лишь условно можно отнести - они не обладают явным лечебным эффектом. Тем не менее входили в прежний перечень. Это говорит о том, что тот список был явно не доработан и требовал серьезной корректировки.
Второй момент, на который хочу обратить внимание: 495 наименований препаратов, которые вошли в новый перечень, - это ведь только международные непатентованные наименования лекарственных средств. Но у каждого из них есть несколько так называемых лекарственных синонимов. И действующее вещество во всех одно и то же, разные лишь торговые наименования, поскольку производятся они в разных странах. А врач имеет право выписать рецепт на любой из имеющихся аналогов. Следовательно, фактически в перечень ЖВНЛС попадают более двух тысяч препаратов.
Пересматривался этот перечень с двух точек зрения - эффективности и цены. Из него удалили устаревшие и неэффективные средства, а взамен включили лекарства нового поколения, действенность которых уже доказана. Что касается цены, то судите сами: если лекарство стоит три рубля, зачем же оставлять его в этом списке? Там должны быть дорогостоящие лекарства. Присутствие в этом списке позволит удержать их цену в рамках доступности. Из 17 тысяч лекарственных средств, зарегистрированных в России, на цены двух тысяч будет распространяться государственное регулирование.
- В новом перечне 75 наименований препаратов отечественного производства, 159 - зарубежного, а 261 производятся как российскими, так и иностранными компаниями. Предпочтение явно отдано медикаментам отечественного производства.
- Действительно, почти 67 процентов перечня составляют препараты, которые производятся в нашей стране, хотя порой и в недостаточном количестве. Замещение импорта в столь важной сфере - на это нацелена политика государства. Необходимо поднять собственную фармацевтическую промышленность. Но двигаться в заданном направлении нужно осмотрительно: качество продукции должно быть самым высоким. И этот процесс мы, естественно, будем держать под жестким контролем.
Ольга Нуреева
Источник: mvestnik.ru