Архив:

Не пустим чужих, заменим своими. Нужно ли бояться дженериков?

Чем руководствуется врач, прописывая пациенту лекарство? В идеальном мире – эффективностью препарата, прогнозируемыми результатами, минимальными побочными явлениями. В реальности же не последнее место занимают соображения фармакоэкономики. 

Кто бы ни платил за лечение, государство, страховая компания или сам пациент, цена – это тот фактор, который во многих случаях выбор врача существенно ограничивает. Опубликованный на днях проект постановления правительства РФ устанавливает еще одно ограничение: закупки лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд предполагается производить с высокими преференциями в отношении отечественной продукции перед иностранными препаратами (за исключением произведенных в Беларуси и Казахстане). 

Цель данной меры – развитие национальной экономики и поддержка российских производителей – несомненно, благородная. Немного странно, однако, что она декларируется в качестве приоритетной для постановления в сфере здравоохранения, а ведь именно к ней относится дело закупки медикаментов для граждан. К тому же вносится проект Минпромторгом, и, насколько известно, Минздрав на эту тему пока что публично не высказался, хотя, казалось бы, вопрос в первую очередь относится именно к его компетенции.

«При закупке одного лекарственного средства (с одним международным непатентованным наименованием или, при отсутствии такого, с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных средств, происходящих из иностранных государств…», – говорится в постановлении. 

Подразумевается при этом, что два, три и более разных медикаментов, содержащих одно и то же действующее вещество (именно оно, как правило, отражено в международном непатентованном наименовании, МНМ), являются по сути одним лекарством.

Много говорят и пишут в последнее время о дженериках. Дженерик – это лекарственное средство, воспроизводящее оригинальный препарат, разработанный одной из крупных фармацевтических фирм, после того как на него истек срок патентной защиты. Как правило, он значительно дешевле лекарства с бренд-неймом, ведь производителю дженерика не нужно затрачивать средства ни на разработку препарата и его клинические испытания, ни на рекламу. 

Надо отметить, что подавляющее большинство медикаментов российского производства являются ничем иным, как дженериками. Всемирная организация здравоохранения поддерживает производство таких лекарств и замещение ими фирменных препаратов, так как это один из способов достижения стратегической цели ВОЗ, обеспечения максимального доступа к медицинской помощи, включая бедные слои населения в разных странах мира.

Пациенты, однако, нередко сомневаются в эффективности более дешевого препарата, и если средства позволяют, покупают дорогой, предпочитая не экономить на здоровье. Врачи тоже довольно часто рекомендуют фирменные лекарства: дженерик может оказаться неплохим, но к продуктам мировых лидеров фарминдустрии доверие, как правило, больше. Является ли оно заслуженным, всегда ли врачи (в нашей стране и за рубежом) бескорыстны и объективны в рекомендациях – вопрос отдельный, но его мы пока что оставим в стороне. Давайте познакомимся с некоторыми фактами, касающимися дженериков.

То же, да не то же

В октябре 2012 года Администрация контроля качества продуктов и медикаментов США (FDA) предприняла очень необычный шаг: она заявила, что ранее одобренное ею же лекарство, представляющее собой дженерик популярного антидепрессанта «Веллбутрин», не является биологическим эквивалентом оригинального препарата и отозвало сертификат. Фармацевтическая компания ТЕВА (TEVA), производившая данный дженерик, вынуждена была остановить его продажу, а другие производители аналогов «Веллбутрина» по требованию FDA начали тестировать свою продукцию.

Событие это потрясло фармацевтический бизнес и профессиональное медицинское сообщество США. К моменту, когда это произошло, 80% рецептов, выписываемых в стране, содержали названия дженериков, а не оригинальных препаратов. 

Началось все с жалобы пациента Эндрю Ричардса, который в марте 2008 года пережил сильный приступ эпилепсии после перехода с «Веллбутрина» на дженерик фирмы ТЕВА, одобренный FDA в 2006 году. Сильные спазмы и судороги не прекратились даже после того, как он перестал принимать препарат. В ответ на иск Ричардса и его товарищей по несчастью, фирма ТЕВА в досудебном порядке выплатила пострадавшим компенсацию, однако вины своей не признала. 

Джо Грейдон, медицинский активист и один из авторов издания The People’s Pharmacy (переводится «Народная аптека», но посвящено не народным средствам, а защите прав потребителя), подхватил тему и провел собственное исследование дженерика. Оказалось, что действующее вещество, снижающее судорожный порог пациента, попадает в кровь гораздо быстрее, чем при приеме оригинального препарата. Отсюда столь сильный побочный эффект.

Некоторое время FDA стояла на своем, однако под напором активистов летом 2012 года провела официальное исследование лекарства и по результатам его признала, что терапевтические эффекты двух препаратов, оригинала и дженерика, не являются эквивалентными.

Между тем, даже по меркам строгой FDA, понятие биологической эквивалентности остается весьма относительным. Обнародованный патент на оригинальный препарат содержит состав и соотношение компонентов, но не раскрывает подробностей технологии производства лекарства, а значит, полученная копия никогда не является абсолютной. 

По определению государственного агентства, дженериком может считаться препарат, при приеме которого максимальная концентрация действующего вещества в крови пациента не ниже 20% и не выше 25%, чем при приеме оригинального лекарства. Это значит, что при переходе с одного дженерика на другой, пациент может испытать перепад в уровне вещества до 45%, а это совсем не безобидно.

Однако этим различия между оригиналом и копией не ограничиваются. Дженерик содержит то же действующее вещество, что и аутентичный препарат, но наполнители (формообразующие вещества) могут отличаться. Они не меняют принципа действия активного компонента, но сказываются на его биодоступности, то есть на количестве лекарственного вещества, которое всосется в кровь больного. 

Американская Ассоциация сердечных болезней не так давно отметила, что некоторые наполнители, считавшиеся химически инертными, такие, как ксилит, сорбит, циклодекстрины и полисорбат-80, влияют на растворимость действующего вещества, а следовательно, и на процесс всасывания. 

Порядка 10% на лекарственном рынке составляют препараты, для которых критичным является время наступления пика концентрации действующего вещества в крови. Механизмы, позволяющие его отсрочить, являются предметом отдельного патента, поэтому производители дженериков не имеют к ним доступа. Как правило, они используют альтернативные методы, более дешевые, и это в некоторых случаях приводит к тому, что концентрация вещества нарастает после приема лекарства достаточно резко, и пациент может чувствовать сильное головокружение и тошноту.

Есть такое понятие – терапевтический индекс. Это показатель широты безопасного действия лекарственного средства. Препараты с низким терапевтическим индексом требуют очень точной дозировки, отклонения от нее могут привести к тяжелым, а то и к фатальным последствиям. 

Как правило, лекарства от гипертонии, эпилепсии, расстройств эндокринной системы относятся именно к этой группе. Ряд профессиональных медицинских организаций в США, Американская академия неврологии, Эндокринологическое общество, Ассоциация сердечных болезней предостерегают своих коллег и пациентов от резких переходов с оригинальных препаратов на дженерики, особенно когда речь идет о лекарствах с низким терапевтическим индексом.

Эндокринолог Джеймс Хеннесси из Медицинского центра в Бостоне представил FDA данные о трех различных дженериках с одним и тем же действующим веществом левотироксин, использующимся для лечения гипотиреоза. Все три дженерика обладали более сильным эффектом, чем фирменный препарат, первый – на 12,5%, второй – на 9%, третий – на 3%. При этом все они были зарегистрированы как биоэквивалентные препараты. В результате Администрация контроля продуктов питания и медикаментов пришла к выводу о необходимости ужесточить критерии сертификации дженериков.

Тимоти Вельт, сотрудник кафедры клинической науки Колледжа фармацевтики при университете Дрейка получил грант FDA для сравнительного исследования дженериков друг с другом. Это будет не просто химический анализ препаратов, но и клинические испытания, то есть сравнение терапевтических эффектов на пациентах. До сих пор FDA не требовала от производителей дженериков проведения клинических испытаний, удовлетворяясь лишь данными о биоэквивалентности лекарства фирменному оригиналу.

Итак, подведем итоги. Совершенно не обязательно дженерик по качеству хуже фирменного препарата, однако ни в коем случае нельзя считать, что он непременно биоэквивалентен, то есть терапевтический эффект и побочные явления будут абсолютно одинаковыми. Отсюда следует, что выбирать препарат нужно аккуратно, а переходить с одного на другой – под наблюдением врача. Это для пациентов.

Для государственных агентств. Политика закупки лекарств должна опираться на четкие стандарты качества и разрабатываться с учетом того, чтобы окно возможностей для выбора терапий расширялось, а не сужалось.

Марина Солодовникова

Источник: Милосердие.RU

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ