Архив:

Вредные импланты наводнили Россию

ОНФ выявило проблемы с ушными имплантами, тазобедренными протезами, изделиями для операций на открытом сердце. Член центрального штаба ОНФ Эдуард Гаврилов направил письмо руководителю Росздравнадзора с предложениями по урегулированию проблемы продажи в России запрещенных в других странах имплантов. Эксперт считает, что сфера медизделий до сих пор не поставлена в рамки закона.  

Директор фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека "Здоровье", член центрального штаба ОНФ, а также кандидат в Общественную палату Эдуард Гаврилов рассказал Firstnews об использовании на территории России отзываемых с иностранного рынка протезов и имплантов. 

По его словам, особенно важно урегулировать этот вопрос на законодательном уровне и обязать Росздравнадзор отслеживать информацию об отзывах медизделий. С такими предложениями было направлено письмо руководителю ведомства. 

"Мы готовим сейчас серию материалов по проблеме некачественного оборота биоимплантов импортного производства в России. Речь, в частности, идет о кохлеарных имплантах – это электронные протезы, которые вживляют во внутренне ухо пациента, это операция на голове", - пояснил директор фонда.

Он уточнил, что, как правило, такая операция делается детям с врожденной глухотой и важно провести ее в возрасте до 3-х лет, чтобы ребенок смог не только слышать, но и научиться говорить. 

У ОНФ есть данные, что, в частности, американские импланты, которые получили добро на оборот в РФ и закупались по госконтрактам, отзывались тотально самим производителем. 

"Дело в том, что из-за образования конденсата имплант может выйти из строя, затем приходится проводить операцию по изъятию некачественного протеза и установке нового. Такая операция-реимплантация всегда причинение вреда здоровью. У нас эти изделия по-прежнему не запрещены Росздравнадзором, хотя нам достоверно известно, что в России были случаи реимплантации", - добавил Гаврилов. 

Представитель "Народного фронта" заметил, что собственного производства кохлеарных имплантов в России пока нет. Фонд независимого мониторинга "Здоровье" не призывает полностью отказаться от закупки импортных слуховых протезов. По данным кандидата в Общественную палату, нарушениями слуха в нашей стране страдают более 13 миллионов человек, более одного миллиона из них дети. 

"Мы уверены, что Росздравнадзор должен обязательно в превентивном порядке интересоваться судьбой предоставляемых на торгах импортных имплантов, чтобы история отзывов продукции была известна", - заметил он.

По мнению Гаврилова, Минпромторгу следует обратить особое внимание на поддержку отечественных разработок в этой области. Речевые процессоры, которые являются частью системы кохлеарной имплантации, производятся в Санкт-Петербурге, добавил "фронтовик". 

"Существует приказ Минздрава "Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий с целью государственной регистрации" от 2012 года и письмо Росздравнадзора, которое называется "Рекомендуемая форма заявлений на ввоз медицинских изделий с целью регистрации". Ни порядок ввоза, ни рекомендуемая форма не содержат требований указания сведений, находятся ли медизделия в состоянии отзыва с рынка", - подчеркивает он. 

Также, по словам директора фонда "Здоровье", наше действующее законодательство, в целом, не имеет никаких санкций за указание недостоверной информации по данному вопросу. 

Гаврилов добавил, что такие же проблемы возникают с эндопротезами тазобедренного сустава некоторых иностранных компаний, хирургическими изделиями для операций на открытом сердце и другими медизделиями иностранного производства. 

Полный хаос

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский сказал Firstnews, что проблема регулирования в сфере медизделий только начинает подниматься. По его словам, еще год назад ее не было как таковой, и был полный хаос. 

"Нет нормальных процедур регистрации, проверки на безопасность, на эффективность, проблемы не урегулированы на госзакупках. А именно, что покупать, как можно не допустить на рынок некачественные изделия, какие не пустить вообще страны. Там и таможня должна участвовать, процедуры соответствующие должны быть", - объясняет эксперт.

По лекарствам регулирование как-то налаживается, добавляет Саверский. По его мнению, это проблема государства, которое создавало всю систему надзора. 

"То, что они у себя отзывают на рынках – для нашего рынка это ни о чем информация. Это у нас должны быть установлены факты причинения вреда, они должны попасть в мониторинг, только тогда это может служить основанием для отзыва. У нас это не развито", - говорит Саверский. 

Кроме имплантов, есть другие медизделия, "безумные" приборы, биологически активные добавки, лекарства, отмечает он. 

Дарья Жураковская

Источник: Фест Ньюс

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ