Портал №1 в России по проблемам людей с инвалидностью
Функционирует при финансовой поддержке Федерального агентства по печати и массовым коммуникациям

Архив:

Борьба с непроверенными методами лечения стволовыми клетками

Проблема правового регулирования в области применения стволовых клеток существует не только в России, но и во всем мире. Когда у американских и европейских клиник, работающих со стволовыми клетками, требуют документацию по предоставляемым ими услугам, вместо этого многие предъявляют письма от адвокатов.

Перед лицом юридических угроз со стороны клиник Международное Общество Исследований Стволовых Клеток (International Society for Stem Cell Research или ISSCR) приостановило работу службы, предназначенной для помощи пациентам, ставшим жертвами рекламы новых методов клеточной терапии. В настоящее время специалисты ISSCR обдумывают свой следующий шаг по борьбе с незарегистрированными методами лечения при помощи стволовых клеток.

Клиники, предлагающие услуги регенеративной медицины, распространены по всему миру, и их деятельность зачастую является разрушительной с точки зрения исследователей, занимающихся биологией стволовых клеток и ищущих перспективы их медицинского применения. Многие методы лечения, предлагаемые клиниками, например, инъекции собственных стволовых клеток пациента для лечения от различных заболеваний, начиная от болезни Паркинсона и заканчивая повреждениями спинного мозга, в лучшем случае являются пустой тратой денег, а в худшем случае - опасны для здоровья.

«Существует реальная угроза для легитимности этой области», - говорит Тимоти Колфилд (Timothy Caulfield), изучающий законодательство и политику в области здравоохранения в Университете Альберты в Канаде (University of Alberta).

В июне прошлого года ISSCR, главный офис которого находится в городе Дирфилд в штате Иллинойс (Deerfield, Illinois), запустило сайт под названием Submit a Clinic с целью обучения пациентов. «Вы видели рекламу клиники, предлагающей услуги с применением стволовых клеток или другого поставщика методов лечения стволовыми клетками и хотите узнать о нем больше?» - спрашивалось на сайте, и пользователям предлагалось ввести названия интересующих их клиник и медицинских центров. ISSCR предлагало пользователям информацию о том, имеют ли те или иные поставщики услуг медико-этические комитеты и контролировались ли они регулирующими органами, например, Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (US Food and Drug Administration или FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency). Ответы должны были размещаться на сайте Общества, однако первые же попытки запросов привели к судебным искам, оспаривавшим право Общества опрашивать клиники. Исследовательница стволовых клеток из Университета Рокфеллера в Нью-Йорке (Rockefeller University) и бывший президент ISSCR Элайн Фукс (Elaine Fuchs) говорит, что Общество обратилось за юридической консультацией, во время которой членов ISSCR заверили, что их действия законны. Несмотря на это, по словам Фукс, все понимали, что судебные иски быстро истощат ограниченные средства Общества.

В феврале 2011 г. ISSCR отложило реализацию проекта. На ежегодной встрече ISSCR в Торонто в Канаде, которое прошло в этом месяце, исследователь стволовых клеток из Стэндфордского Университета в Калифорнии (Stanford University) Ирвинг Вайсманн (Irving Weissman) обратился к аудитории за советом. «Что мы должны делать? - спросил он. – Должны ли мы рискнуть и ввязаться в судебные тяжбы?» Аудитория не смогла прийти к консенсусу, и решение по программе до сих пор так и не принято.

Некоторые исследователи теперь боятся, что пациенты начнут обращаться за разъяснениями к Международному Обществу Клеточной Медицины (International Cellular Medicine Society или ICMS), находящемуся в городе Салем в штате Орегон. Эта организация объединяет пациентов и лечащих врачей, некоторые из которых имеют тесные связи с индустрией регенеративной медицины. Одним из основателей ICMS, которое предлагает аккредитации для клиник, работающих со стволовыми клетками, был медицинский директор клиники Regenerative Sciences, расположенной в городе Брумфилде в штате Колорадо. В августе прошлого года FDA запросило федеральный судебный запрет против этой клиники за неспособность соблюдать надлежащие стандарты производства (см. Nature 466, 909; 2010).

Во многих странах клиники работают без надлежащего контроля. В мае в Германии была закрыта печально известная клиника, применявшая стволовые клетки, из-за гибели младенца и доведения десятилетнего мальчика до состояния, близкого к смерти. Однако по всему миру продолжают открываться другие центры, предлагающие проведение непроверенных методов лечения от различных заболеваний. В США клиники, как правило, избегают регулирования, а FDA вмешивается только в том случае, если нарушены определенные критерии, например, если Агентство выявляет, что со стволовыми клетками после их получения были совершены значительные манипуляции, или если они были трансплантированы кому-либо, кроме донора.

Элайн Фукс подчеркивает, что ISSCR все еще обладает возможностями разъяснять пациентам и высокопоставленным должностным лицам риски применения недоказанных методов лечения. Веб-сайт ISSCR перечисляет вопросы, которые должны задать пациенты при оценке клиники. ISSCR обсуждает пути обучения СМИ, которые нередко дают ложную информацию о различных клиниках (A. Zarzeczny et al. Nature Biotechnol. 28, 1243–1246; 2010).

«Уже составлен план по ориентированию врачей первичной медицинской помощи. ISSCR надеется опубликовать статью о клиниках, работающих со стволовыми клетками, в медицинском журнале Canadian Family Physician, который рассылается каждому врачу общей практики в Канаде», - рассказал Колфилд.

В то же время исследователи стволовых клеток сталкиваются с постоянным потоком электронных писем, чьи авторы спрашивают советов о клиниках. Колфилд отвечает на эти запросы осторожно, помня об угрозе судебного разбирательства. «Я немного боюсь, когда пишу об этом статьи, - признается он, – и я не упоминаю в статьях названий клиник».

Оригинальный текст: Heidi Ledford

По материалам: NatureNews

Источник: cbio.ru

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ