Проблема законодательного регулирования деятельности по разработке и внедрению технологий и продуктов на основе живых клеток (клеточных технологий) актуальна давно. Некоторое время назад по поручению Правительства РФ был разработан проект Федерального Закона «О применении биомедицинских клеточных технологий в медицинской практике». С его текстом можно было ознакомиться на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ, а также он был разослан различным экспертам.
После доработки его проект был опубликован на сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ 06.12.2010. Некоторые из привлеченных нами экспертов высказывают свое мнение на страницах нашего Журнала.
* * *
Вопрос требует четкого определения основного термина - «биомедицинские технологии». То определение, которое предложено в обсуждаемом проекте Федерального Закона не выдерживает никакой критики. Под этим термином авторы законопроекта понимают все биологические и медицинские методики, существующие в современной биологии и медицине. В этом контексте понятие «клеточные технологии» несомненно, требует уточнения и регламентации. Не очень понятно предложенное законотворцами новое определение «биомедицинские клеточные технологии». А какие они еще могут быть? Но главное не в этом.
Предметом законопроекта в медицине не могут быть технологии, т.к. Закон должен опираться «на современные достижения науки и медицинской практики» в определенной медицинской области. Технологии - это инструмент научного исследования и практической деятельности, позволяющий выполнять определенную последовательность действий, условия и порядок в осуществлении медицинской деятельности в конкретной области медицины (трансплантологии, онкологии, иммунологии и др.). Полагаю, что объектом регулирования должны быть не «клеточные технологии», а новая медицинская специальность «клеточная медицина». Только конкретная медицинская деятельность по определенной врачебной специальности нуждается в изучении, обучении, лицензировании, регламентации и стандартизации. Вряд ли для этого нужен Федеральный Закон. Это возможно сделать в рамках приказов Министра Здравоохранения и социального развития. В этих руководящих документах нужно четко прописать, что такое «клеточная медицина», дать клиническое содержание термина «клеточный препарат», а также то, как должны быть регламентированы правила проведения доклинических исследований и ограниченных клинических испытаний новых клеточных препаратов (а не технологий).
В свое время (2005-2006 гг.) заместителем министра здравоохранения РФ Вялковым А.И. был сделан большой задел по созданию временных инструкций в этой области, но, к сожалению, сегодняшним руководителям Министерства не интересно то, что сделали их предшественники. Эта очень серьезная методологическая ошибка отдельных непрофессиональных чиновников нынешнего Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Уж если подобный Федеральный Закон и будет подготовлен и утвержден, то в обязательном порядке в текст законопроекта должны быть внесены положения, в которых будет жестко регламентировано право заниматься «клеточной медициной» лицензированным медицинским учреждениям независимо от формы их собственности (частной, государственной, частно-государственной). Это связано с тем, что уже сегодня чиновниками Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзора предпринимаются серьезные попытки монополизировать рынок клеточной медицины только государственными медицинскими учреждениями. Цели их очевидны - попытаться получить от государства большие деньги и освоить их в рамках подконтрольных госструктур. В настоящее время ряд высокопоставленных чиновников от медицины уже блокируют работу частных медицинских учреждений, отказываясь под разными пред