В Великобритании специалистами Университета Глазго начато первое в истории клеточной терапии клиническое исследование PISCES (Pilot Investigation of Stem Cells in Stroke), целью которого является изучение эффективности использования стволовых клеток в лечение последствий инсульта. Первому пациенту успешно осуществлено введение стволовых клеток в Southern General Hospital в Глазго.
Исследование PISCES (Pilot Investigation of Stem Cells in Stroke - пилотное исследование стволовых клеток в лечении инсульта) - это первое полностью контролируемое клиническое исследование нейронных стволовых клеток для пациентов с инвалидностью, перенесших инсульт. Как рассказал профессор Кит Мьюир, руководитель данного исследования, хирургическая процедура, в ходе которой пациенту были введены стволовые клетки, на данный момент завершена. Врачи вводили около двух миллионов клеток в непораженную область его мозга, которая называется путамен (скорлупа чечевицеобразного ядра), рядом с которой нейроны были повреждены в результате инсульта. Они надеются, что введенные клетки будут выделять химические вещества, которые будут стимулировать рост новых клеток головного мозга и кровеносных сосудов и способствовать заживлению и замещению рубцовой ткани и уменьшению воспаления.
Профессор Мьюир сказал: «Мы рады, что операция по введению стволовых клеток первому пациенту, принявшему участие в исследовании PISCES, прошла успешно. Инсульт является одной из актуальнейших проблем современной медицины, поскольку это заболевание приводит к инвалидности и нетрудоспособности в значительном числе случаев. В этом исследовании мы стремимся установить безопасность и эффективность имплантации стволовых клеток у пациентов, перенесших инсульт. Мы надеемся, что в будущем это приведет к более крупным исследованиям, чтобы определить влияние стволовых клеток на нарушения в деятельности центральной нервной системы, возникающих в результате инсульта».
Введение стволовых клеток будет проводиться пациентам, которые пострадали вследствие ишемического инсульта, при котором нарушается кровоснабжение клеток головного мозга. Операция требует общей анестезии. Исследование будет проводиться в течение двух лет для того, чтобы определить, является ли эта процедура безопасной для пациентов и сможет ли она оказать благоприятное воздействие на качество их жизни.
В ходе исследования для трансплантации будут использоваться растущие нервные стволовые клетки ReN001, которые разработаны британской компанией из Суррея ReNeuron Group plc. В исследовании PISCES будет проверена безопасность использования ReN001 при ишемическом инсульте у 11 пациентов мужского пола в возрасте между от 60 до 85 лет в возрастающих дозировках в пять миллионов, 10 миллионов и 20 миллионов клеток. Клетки ReN001 будут вводиться непосредственно в пораженные области мозга методом обычной хирургической процедуры.
Разрешение на проведение исследования PISCES было дано MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских препаратов Великобритании) в январе 2009 года.
Ишемический инсульт является наиболее распространенной формой инсультов и вызван блокированием кровотока в головном мозге, в отличие от геморрагического инсульта или кровотечения. Инсульт является третьей по распространенности причиной смерти и одной основной причин инвалидности взрослого населения в развитых странах мира.
ReNeuron является первой компанией, которая получила разрешение для работы с любыми типами стволовых клеток при проведении клинических испытаний в Великобритании. Характер процедуры и характеристики клеток ReN001 клетки предусматривают, что пациентам, принимающим участие в исследовании, не потребуется проведение иммуносупрессии после введения клеток, тем самым устраняются риски в плане безопасности, обычно связанные с использованием иммуносупрессивной терапии.
Майкл Хант, главный исполнительный директор ReNeuron, сказал: «Начало клинического исследования является одним из основных и значимых для ReNeuron событий и важной вехой в развитии терапии для борьбы с последствиями ишемического инсульта. Мы рады работать с профессором Китом Мьюиром и его командой в одном из ведущих в Европе центров по лечению инсульта и, тем самым, содействовать внедрению инновационных клинических методик в системе здравоохранения. Мы выражаем благодарность и наилучшие пожелания первым пациентам, принявшим участие в исследовании и их семьям за участие в этом важном и новаторском клиническом испытании.
Исследования на животных подтвердили безопасность и эффективность данной методики при заживлении травм головного мозга. «Мы увидели, что происходит процесс прорастания кровеносных сосудов, генерации новых нейронов, сокращения рубцов и воспаление в мозге», - сказал Джон Синден, главный научный сотрудник ReNeuron, - «т.е. происходят процессы, которые можно описать, как восстановление структуры и нормального функционирования головного мозга».
Одной из предполагаемых проблем, которая вызывает озабоченность специалистами, является возможность развития злокачественных новообразований при использовании стволовых клеток, однако Синден сказал, что клетки, используемые в последних исследованиях, не вызывают развития опухолей. Они получаются из клеток мозга, взятых у 12-недельных эмбрионов в США и на данном этапе их развития эти клетки стремятся стать клетками мозга.
Исследование PISCES - это не самое первый эксперимент по введению стволовых клеток в головной мозг человека. В 2006 году врачи в Орегоне пересаживали эмбриональные стволовые клетки в мозг детей с неизлечимым и смертельным расстройством, называемым болезнью Баттена (нейронный восковидный липофусциноз или болезнь Тэя-Сакса, генетическое дегенеративное заболевание, наследуется по аутосомно-рецессивному типу; симптомы проявляются в возрасте от 5 до 15 лет, когда ребенок буквально слепнет, возникают приступы эпилепсии, неврологические и дегенеративные изменения, хотя иногда симптомы могут быть не столь явными, например, у ребенка можно наблюдать определенные поведенческие изменения). В результате проведенного исследования было установлено, что проведенное лечение было безопасным.
Энтони Холландер, профессор ревматологии и тканевой инженерии в Бристольском университете, сказал: «Успешное лечение стволовыми клетками будет возможно лишь после кропотливых исследований и тщательно спланированных клинических испытаний, которые должны быть подкреплены хорошей теоретической базой и тщательным планированием. Еще слишком рано, чтобы делать какие-либо выводы и говорить об успешности проведенного лечения. Однако сам факт проводимого исследования PISCES является важной вехой для исследования стволовых клеток и их использования в клинической практике в Великобритании и во всем мире».
Использованы материалы Guardian, официального веб-сайта компании ReNeuron и официального веб-сайта Университета Глазго